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西林瓶密封性检测方法

更新时间:2023-06-21      浏览次数:2909


     西林瓶(penicillinbottle)也称为硼硅玻璃注射剂瓶或钠钙玻璃管制(模制) 注射剂瓶,是一种胶塞封口的小瓶子. 有棕色, 透明等种类、硼硅材质的西林瓶为市场上的主流产品。

西林瓶

西林瓶

西林瓶瓶颈部较细, 瓶颈以下粗细一致. 瓶口略粗于瓶颈, 略细于瓶身. 一般用做疫苗、生物制剂、粉针剂、冻干等药品的包装。早期盘尼西林多用其盛装,故名西林瓶。

由于盛装物品的特殊性,西林瓶的泄露会严重影响到盛装药物的质量。因此,西林瓶泄漏检测是西林瓶质量重要的测试项目。

西林瓶泄露所造成的影响有哪些

西林瓶的盛装物品一般为无菌药品,比如粉针形式和水针形式。对于粉针西林瓶来说,一般是高真空或微负压封口的。粉针西林瓶如果发生泄漏,空气中的氧气、水汽和微生物会进入容器内,导致内部填充的产品可能被氧化、水解、受潮,影响产品的稳定性;另外,一旦微生物侵入,且填充的产品适合微生物的生产,微生物会迅速繁殖,给病人的生命安全造成隐患。

对于水针西林瓶而言,一般是采用充氮封口,一旦发生泄漏,空气中的氧气、微生物会侵入容器内,使得氮气被氧气置换,增加了产品被氧化的风险,影响到产品的稳定性;一旦微生物侵入到适合微生物的生长的填充产品中,微生物会迅速繁殖,严重威胁到病人的生命安全。

由于西林瓶包装内容物的特殊性,对于西林瓶密封性能要求也非常高。

那么,如何检测西林瓶密封性呢?对于西林瓶密封性测试通常有哪些方法呢?

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一、传统的西林瓶检漏方法

色水法:适用于填充产品的西林瓶,可以用于生产环境的检测;它的缺点是破坏性测试、灵敏度低、结果主观、费时费力、不可溯源;

微生物挑战法:更多用于空的容器本身的检测,适用于验证环节;缺点是:破坏性测试、费时费力、不可溯源、泄漏通道为曲折路径时漏检率高。

二、西林瓶物理定量检漏方法

 目前,适合西林瓶检漏的物理定量方法有真空衰减法、激光法和高压放电法。
 真空衰减法:适用于冻干西林瓶和水针西林瓶。

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西林瓶真空衰减法密封检测仪


 激光法:适用于具有顶空的充氮或负压的西林瓶。如果是冻干西林瓶或充氮有一定顶空的水针西林瓶。

 高压放电法:适用于水针西林瓶。如果西林瓶里有蛋白质颗粒物,需要选择高压放电法。


总体而言,西林瓶真空衰减法测试的适用性范围广,真空衰减法密封检测仪既可以检测充满液体的水针西林瓶, 也可以检测具有常压空气顶空的水针西林瓶和冻干粉西林瓶。若想了解西林瓶密封性试验方法及西林瓶密封检测仪,请致电众测机电。


 



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