YBB00162002 铝质药用软膏管质量管控方案

铝质药用软膏管质量好坏直接关乎药品质量，所以，对于铝质药用软膏管包装性能控制非常重要。铝质药用软膏管主要用于盛放软膏剂各类乳膏、凝胶，具有耐腐蚀、无渗漏、气密性优异等特点。正因为是药用包装，所以国家对于药品包装的检测也尤为重要。

       铝质药用软膏管主要检测的项目有：涂层柔性和粘附力，封闭性，内涂层连续性，内涂层化学稳定性，韧性等指标。

       Pubtester众测机电按照铝质药用软膏管YBB00162002-2015标准进行详细分析，并将其每一项检测要求所对应的检测方法及检测设备，做以下汇总：

       相关关键词：铝质药用软膏管检测仪器、铝质药用软膏管检测设备、药用铝管测试仪、铝管封闭性测试仪、铝管密封性检测仪、铝管内涂层连续性测试仪、铝管韧性测试仪

        一、涂层柔性和粘附力

        取本品适量，套在下图所示的棒上，管子尾部套在与铝管规格相应的一级阶梯上，棒从管嘴伸出 铝管在整个试验过程中应与底座一直处于垂直状态，把顶部压套在伸出的棒上并让它轻轻搁置在管嘴顶端上，在压板上施加均匀的压力 ，迅速向下挤压铝管，铝管应呈现均匀折叠的“手风琴"外表，把压过的铝管从棒上取下，尽可能把它伸展到接近原来的长度，将其纵向剖开，观察内、外涂层的表面，内、外涂层应无裂纹和脱落。

LTY-01铝管涂层柔和性和黏附力测试仪

 图2 涂层柔性和粘附力试验装置示意图

       二、封闭性

       取本品适量，装好管帽，浸入10-30度水中，管尾端距水面10mm左右，然后用锥形加注器在管尾的开口端施加0.2MPa的空气压力，浸入水中5秒内应无气泡产生。对应产品图片如下图：

LFY-01铝管封闭性试验仪

       三、内涂层连续性

       接通内涂层连续性试验用仪器电源，如下图2所示，面板上红色指示灯亮，按校验按钮校验电路，将校验按钮持续按下，同时将量程选择开关分别置于5， 50或500mA。调节仪表使指针偏转分别在1.8，18或80mA的10%以内，松开校验按扭，仪器校验完成。为了保护仪表，避免过载，在开始读数时把量程选择开关置于500mA，取本品适量，拧上管帽，并向铝管内注入试验液(称取硫酸铜10g， 丁二酸二辛酸酯磺酸钠0.05g，加入冰乙酸0.5ml，加水至1000ml）至离开口10mm 处，把铝管的管嘴、管肩部分装到底座电极的V型槽内，并将滑动电极向下滑动到铝管内，调整滑动锥形的高度，使铝管与摆动电极保持同轴，按下试验按钮并尽快确定适当的试验量程，5秒后读取数据，同一份试验液使用不超过8次，电流显示不得超过40mA

LNY-01铝管内涂层连续性试验仪

内图层连续性实验仪器示意图

       四、铝管韧性

       取本品适量，置于韧性试验装置(如图2所示)的定位槽中（铝管如管身直径小于16mm，将其放在附加板上)使铝管尾端与止动器接触，松开闸板，让闸板落到管身上，读取闸板顶部在标尺上的刻度数，应符合表一规定。

LRY-01 铝管韧性试验仪  

图2 韧性试验装置示意图

表1 韧性示意极限

       济南众测机电设备有限公司所有铝质药用软膏管检测仪器设备均是严格按照国家要求，行业标准研发生产的，严格把控每一道工序，保证出厂的每一台设备都符合国家及行业标准。欢迎大家致电济南众测机电咨询。