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拉力机检测预灌封注射器哪些项目

更新时间:2023-09-27      浏览次数:470

拉力机检测预灌封注射器哪些项目

 (参考标准:YBB00112004-2015)


   预灌封注射器组合件由玻璃针管,橡胶活塞 ,不锈钢注射针,针头护帽和推杆组成。按照YBB00112004-2015标准要求,需要对注射器组合件进行以下物理性项目检测,我们按照预灌封注射器组合件YBB标准进行详细分析,并将其每一项检测要求所对应的检测方法及检测设备,做以下汇总:



       一、针与针座连接力

       针与针座的连接力:取本品适量,将注射器固定在试验机上,以100mm/min±5mm/min速度,在不得小于22N的拉力下,进行注射进的拉拔试验。不锈钢注射针与玻璃针管的针座间不得松动或分离。


预灌封注射器注射针与针座连接力测试仪

预灌封注射器注射针与针座连接力测试仪



    二、针头护帽拔出力

    针头护帽的拔出力:取本品适量,将针头护帽和注射针管固定在试验机上、下夹具内,试验速速为100mm/min±5mm/min。针头护帽的拔出力应在4.0-45.0N之间。



    三、活塞滑动性能

 

    活塞滑动性能:去本品适量,将推杆活塞放入硅油润滑的针管中,以100mm/min±5mm/min的速度推动推杆。活塞滑动的启始力和活塞持续滑动的持续力应符合表1的规定。


1    滑动性能

规格(标识容量,ml

启始力(FmaxN

持续力(FmaxN

V2

10

5

2V20

25

10






活塞滑动性能.jpg

注射器活塞滑动性能试验仪


     四、器身密合性

     器身密合性:取本品适量,在注射器内出入一半的水,将活塞插入注射器,移去护帽,排除残留空气,再用针头护帽阻塞针头,通过推杆,在注射器内部的推杆胶塞上施加轴向压力30N,保持5秒钟。针与针座接触部位不得有泄露,活塞与针筒接触部位不得有泄露。


器身密合性.jpg

注射器器身密合性检测仪



      五、针尖穿测力

     针尖穿刺力:取与玻璃针管分离后的本品适量,将注射剂和模拟皮肤(聚氨酯膜,厚度:0.35mm±0.05mm)在22℃±2℃下放置至少24小时,并在相同温度下进行测试。取适当尺寸的模拟皮肤夹在夹具上,不得有任何明显的拉伸或压缩力施加在模拟皮肤上,将被检针装在试验机上,其轴线垂直于模拟皮肤的表面,针尖指向圆形穿刺区域的中心,以100mm/min±10mm/min速度垂直穿刺模拟皮肤,进行穿刺试验,同时记录最大峰值力(注:不得使用圆形穿刺区域曾做过穿刺的膜)。针尖最大穿刺力应符合表5的规定。


5 穿刺力

规格(mm

穿刺力(N

0.30-0.60

0.70

0.70-0.90

0.85





穿刺力.jpg

注射器注射针针尖穿刺力试验机


      以上五项物理性能测试采用我公司TST-01H医药包装性能测试仪配置不同专用夹具就能试验测试,本检测设备应用于安瓿瓶、丁基胶塞、铝塑组合盖、聚丙烯组合盖、薄膜、复合膜、 药用铝箔、PVC硬片、笔式注射器、预灌封注射器、注射针等药品包装材料,进行折断力、穿刺力 、滑动性、器身密合性、开启力、拉伸强度、热合强度、剥离强度等拉压撕试验

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