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安瓿瓶密封完整性测试方法

更新时间:2024-01-11      浏览次数:923

安瓿瓶泄露的影响


安瓿瓶作为医药常用的包装形式之一,安瓿瓶密封性检测项目是需要重点关注的。


安瓿瓶包括塑料安瓿瓶和玻璃安瓿瓶,里面一般填充无菌液体制剂。安瓿瓶可能会填充无菌空气或氮气。采用充氮工艺的目的是一方面可以抑制好氧细菌的生长,另一方面也可以防止氧敏感产品被氧化。安瓿瓶一旦泄漏,空气中的氧气和微生物会侵入容器内,使得内部填充的产品可能被氧化,影响了产品的稳定性;且微生物侵入后,如果填充的产品适合微生物的生长,微生物会迅速繁殖,进而给病人的生命安全埋下隐患。


安瓿瓶1.jpg

安瓿瓶检漏方法选择


容器密封完整性( container-closure integrity,CCI) 是无菌制剂研究和评价的一项重点关注内容,是其在整个生命周期内保证产品质量并保持无菌的关键因素。


2020年6月CDE发布的《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南 (征求意见稿)》明确了一直以来注射剂行业所存在包装系统是否要进行密封性测试的疑虑。提及了进行注射剂包装密封性测试的几种测试方法。明确了包装完整性泄漏测试技术(容器密闭完整性测试技术(CCIT))将检漏方法分类为确定性的方法和概率性的方法,其中真空衰减法、压力衰减法、高压放电法和激光顶空分析方法是确定性的方法,而传统的微生物侵入法和色水法是概率性的方法。


安瓿瓶密封完整性检测方法有许多种,仔细研读国内外标准,我们给出制药企业常用的几种方法:


方法

方法灵敏度

适用性

局限性

真空衰减法

1.0um-5.0um

是目前应用范围较广的确定性检测方法,可用于各种液体、固体,负压、常压,有颜色无颜色包装系统,非破坏性。

不适用于混悬液、乳状液(如蛋白质)、高粘度物质(如糖浆)等容易堵塞泄漏通道的产品。无法区分泄漏位置及多个泄漏孔还是单个。

高压放电法

1.0um-5.0um

适用于混悬液、乳状液、黏稠液体、蛋白质等各类制品测试。检测速度块,可准确找到泄漏位置。

不适用于粉针等固体产品。内容物必须是导电的液体。只有定性测试没有定量测试,无法估计泄漏点尺寸大小。

示踪液法(色水法)

5.0um-10.0um

广泛应用于各种类型安瓿瓶针剂,测试简便,设备成本低

概率性方法,检测精度低,靠人眼观察。内容物必须与液体 示踪剂兼容。产品不得堵塞泄漏路径



安瓿瓶密封性检测方法如何选择


在选择不同的安瓿瓶密封性测试方法时,内容物的种类是选择方法的首要考虑,灵敏度是另一个重要的考虑因素。

示踪液法(色水法)在目前安瓿瓶的批量检测中应用较为广泛,但是其检测灵敏度较低,人为影响因素较大。目前的趋势是逐步淘汰的趋势。

真空衰减法在测定具有较低黏度的产品包装时,检测是有效、可靠和可重复的,但它不适用于高粘度生物制品的包装容器检测。

高压放电法因其快速,准确,可重复,对药液的选择性低,目前在安瓿瓶检测应用在逐步提高。


安瓿瓶密封性检测仪器


安瓿瓶真空衰减法密封检漏仪



负压法安瓿瓶密封性测试仪





作为国内安瓿瓶密封性检测仪器研发生产厂家,众测机电根据相关标准研发生产了安瓿瓶真空衰减法密封检漏仪(LEAK-M微泄漏密封测试仪)、负压法安瓿瓶密封性测试仪(LEAK-01密封试验仪)等气密封检测设备,欢迎药品生产企业致电咨询



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