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丁基胶塞质量测试项目及检测仪器介绍

更新时间:2024-03-12      浏览次数:196

    丁基胶塞也称为丁基橡胶塞、丁基橡胶瓶塞,在洁净度、化学稳定性、气密性等方面的性能都非常号,所以广泛应用在输液、口服液等药品包装中。

    由于丁基胶塞在药品行业应用广泛,而且胶塞产品直接接触药品,所以国家出台了很多相关标准来控制丁基胶塞的产品质量。

    以下,我们结合国家药包材标准的要求来介绍丁基胶塞产品的性能要求和相关检测仪器。

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    一、参考标准:

    YBB00042005-2015注射液用卤化丁基橡胶塞

    YBB00052005-2015注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞

    YBB00322004-2015注射剂用胶塞垫片穿刺力测定法

    YBB00332004-2015注射用胶塞垫片穿刺落屑测定法


   二、丁基胶塞质量测试项目及检测仪器介绍

   (1)穿刺落屑

     取样品10个,照注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法 YBB00332004-2015 测定,落屑数应不得过20粒

     丁基胶塞穿刺落屑检测仪:穿刺落屑测试仪MCT-02C


丁基胶塞穿刺落屑检测仪


 

       (2)穿刺力

         取样品10个。照注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法YBB00322004-2015第二法测定,穿刺瓶塞所需的力均不得超过10N。

         丁基胶塞穿刺力试验仪:丁基胶塞穿刺力测定仪MCT-02


丁基胶塞穿刺力试验仪



      

  (3)胶塞与容器密合性


    取样品10个,依据药包材标准中规定方式进行预处理。将经过预处理的实验样品放入含有10%亚甲蓝溶液的带抽气装置的密封试验仪LEAK-01容器中,抽真空至真空度25kPa,维持30分钟,真空装置恢复至常压,再放置20分钟取出,用水冲洗瓶外壁,观察,亚甲蓝溶液不得渗入瓶内。


密封试验仪

密封试验仪


    (4)密封性与穿刺器保持性

       取样品10个,依据药包材标准要求的方法进行预处理。将预处理过的样品用符合注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法YBB00322004-2015中图1所示的穿刺器,向胶塞穿刺部位垂直穿刺,穿刺器刺穿胶塞,倒挂瓶,穿刺器悬挂0.5kg重物,穿刺器应保持4小时不被拔出,并且瓶塞穿刺部位应无泄漏。


金属穿刺器

金属穿刺器


     丁基胶塞是药品行业内常用,丁基胶塞的物理性检测指标是否合格关系到人们的人身安全,众测机电作为国内专业丁基橡胶塞检测仪器厂家,已与国内外许多企业合作,为人们的健康做一份安全保障。



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