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YY0875外科器械直线型吻合器吻合口耐压测试方法变更

更新时间:2024-07-30      浏览次数:649

      背景

      为进一步规范医疗器械强制性标准的适用范围,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心在2022年已发布《医疗器械产品适用强制性标准清单》(2022年第42号)(以下简称“清单”)的基础上,根据医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准制修订情况,经商国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心,对清单进行了修订。

其中包括对YY0875《外科器械直线型吻合器及组件》标准的修订,修改的标准为YY0875-2023《外科器械直线型吻合器及组件》。

      标准中对吻合口耐压测试进行了修改和内容的补充。

      正文

      YY0875-2023《外科器械 直线型吻合器及组件》中附录C对于吻合口耐压进行了详细的叙述和规定。

      相对于YY0875-2013《直线型吻合器及组件》,YY0875-2023主要改动的是所用材料 猪大肠的摆放位置,由平放改成了竖直放置。

      如下图:

YY0875外科器械直线型吻合器吻合口耐压测试方法变更

       该项要求,对于吻合口耐压测试仪的测试要求有所变化。设备需要满足对竖直方向的猪大肠进行充压,设备的压力要求为设备示值范围:0kPa~6kPa,设备示值误差:士0.12 kPa。

       一般要求为;将压力逐渐增至 3.6x10Pa,停止加压,持续 15s。

       众测机电研发生产的吻合口耐压测试仪SPT-02检测仪器配有7寸触控屏、高精度压力传感器微型打印机等配置,按照最新标准YYYY0875-2023测试要求,打压装置配有测试锥头,用于将大肠竖直固定在上面;高度大于测试大肠的高度;配有传感器气管接口,用于检测压力。同时,配有采用透明亚克力材质,方便观察现象;同时,具有有侧开门和把手,方便放置试样;内置接水盘,用于承接泄露产生的少量水。另外,SPT-02吻合口耐压测试仪侧面采用亚克力圆柱形,方便观察液位;上下采用不锈钢材质,配有密封圈,用于固定和密封测试罐。上部配有进液口、进气口。

 

YY0875外科器械直线型吻合器吻合口耐压测试方法变更

吻合口耐压检测仪

 

 

       具体特点如下:

       本方案的优点:

       1、设备主机采用7寸高清触控屏,分辨率1200*700psi;配备ARM架构芯片,运行流畅。

       2、配有大内存模块,数据存储可达10万条,符合GMP存储5年以上的要求

       3、设备具有微型打印机,可实时打印数据

       4、内置高精度压力传感器,量程0-6kpa,精度0.05kpa,优于标准测试要求

       5、采用最新标准YY0875测试要求,肠管竖直放置,配有加高测试架。

       6、配有透明亚克力储液罐,方便观察水位,避免空气进入测试样品;同时配置容量大,避免多次加水。储液罐配有加液口,方便及时补液。

       7、测试装置配有亚克力透明防护罩,放置样品中水喷溅;同时顶部开口,方便测试时管路进出以及放置测试架。

       8、底部配有接水盘,方便随时倒掉废水;同时,测试架配有侧开门,方便放置测试样品。

       9、设备具有四级权限管理,可设置登录账户密码策略,保证数据安全。

 

 

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