2025版新药典药包材检测方法汇总

2025版《中国药典》对药包材检测提出了更高要求，新增及修订多项检测方法，涵盖玻璃、塑料、金属、预灌封注射器等关键材料与器械的性能测试。作为深耕包装检测领域的技术服务商，XXX公司（替换为您的公司名）依托多年研发经验，针对新规要求推出全套智能化检测仪器解决方案，助力企业快速适应标准升级，确保产品质量合规，提升市场竞争力！

2025版《中国药典》药包材检测核心变化与仪器推荐

以下为部分关键检测方法更新及对应仪器方案，助您精准匹配需求：

一、修订类检测方法

1. 玻璃容器内应力测定法（标准编号4003）

   • 主要变化：优化δ表示方式等文字表述。

   • 推荐仪器：PST-02智能偏光应力仪，精准分析玻璃内应力分布，支持数据自动化处理。

2. 药包材气体透过量测定法（标准编号4007）

   • 第一法压差法：GTR-G3气体透过率测试仪

   • 第二法电量分析法：OTR-O3氧气透过率测试仪

   • 主要变化：扩展电量法适用范围至包装件，新增气体透过率概念。

   • 推荐仪器：

3. 预灌封注射器组件密封性检查法（标准编号4041）

   • 护帽密封性：TST-01M智能电子拉力试验机+滑动性能夹具

   • 活塞密封性：ZYT-01注射器正压密合性测试仪

   • 主要变化：护帽与活塞密封性分项测试，参数精细化。

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二、新增类检测方法

1. 玻璃容器耐内压力测定法（标准编号4017）

   • 核心要求：试验速率调整为0.58 MPa/s±0.10 MPa/s（参考ISO标准）。

   • 推荐仪器：BIP-01玻璃瓶耐内压力测试仪，高精度液压控制，满足国际标准验证。

2. 铝箔物理性能测定法（标准编号4055）

   • PAHT-30铝箔针孔度测试仪

   • TST-01M智能电子拉力试验机（热合强度）

   • NPD-03全自动耐破强度测定仪

   • 检测项目：针孔度、黏合层热合强度、破裂强度。

   • 推荐仪器：

3. 预灌封注射器护帽开启性能测定法（标准编号4042）

   • 护帽拔出力：TST-01M+护帽拔出力夹具

   • 旋开扭矩：DTT-02自动扭矩仪

   • 创新点：新增拔出力与旋开扭矩双项测试。