微生物挑战法密封性试验仪

微生物挑战法密封性试验仪LEAK-02也称为正负压密封测试仪、微生物挑战法密封性检测仪、微生物挑战法密封测试仪和浸入式微生物挑战密封试验仪等。

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厂商性质：生产厂家
更新时间：2024-07-10
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产品详情

微生物挑战法密封性试验仪LEAK-02适用于微生物侵入法密封性试验，满足了加压和真空两种测试方法，广泛应用于西林瓶、安瓿瓶、输液袋、预充针、滴眼剂等无菌包装袋等多种材料的密封性检测，适用于药厂、医疗器械企业、药检、质检部门等。

<strong>微生物挑战法密封性试验仪</strong>

微生物挑战法密封试验仪

微生物挑战法密封性试验仪LEAK-02主要参数

项目	指标
压力量程	正压0 ～ 600kpa 负压 0～-90kPa
真空度准确度	0.5级
测试时间	0～9999min
压力测试罐尺寸	φ300mm×300mm（H）（可定制其他尺寸和材质）
压力罐尺寸	外径219mm，高度300mm，最大工作压力0.8Mpa
操作控制形式	全自动控制、触摸屏操作
气源压力要求	0.7～0.9 MPa（气源用户自备）
气源接口	Φ6 mm聚氨酯管
电源	AC 220V 50Hz/120V 60Hz
外形尺寸	主机：300mm(L)×385mm(W)×150mm(H)
约净重	35Kg
语言	中文/英文（标配）

测试原理：

微生物挑战法，又叫微生物侵入试验法，是一种较为常见的密封完整性测试方法，通常与模拟灌装同时进行。通过按照模拟灌装验证方案进行培养基模拟灌装，然后进行压塞轧盖后，目检合格，经已验证的灭菌柜灭菌后，将容器密封面浸入到高浓度的菌液中，使样品容器内的培养基充分接触封口内表面，样品的颈部及封口的外表面应浸泡在菌悬液中，浸泡一定时间后取出，定期培养后检查是否有微生物侵入，以确定容器密封系统的完整性。同时，需要做阳性对照试验，确认培养基的促生长能力。

参照标准：

USP1207.2 、GB/T 10440、GB/T 18454、GB/T 19741、GB/T 8368、YY/T0681、YY 0285、ASTMF1140

产品配置：

标准配置：主机、触控屏、压力测试罐、微型打印机

选配：样品固定支架、测试限位架、测试不锈钢网篮

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