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微生物挑战法密封性试验仪

微生物挑战法密封性试验仪LEAK-02也称为正负压密封测试仪、微生物挑战法密封性检测仪、微生物挑战法密封测试仪和浸入式微生物挑战密封试验仪等。

  • 产品型号:
  • 厂商性质:生产厂家
  • 更新时间:2024-04-16
  • 访  问  量:366
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产品详情

微生物挑战法密封性试验仪LEAK-02适用于微生物侵入法密封性试验,满足了加压和真空两种测试方法,广泛应用于西林瓶、安瓿瓶、输液袋、预充针、滴眼剂等无菌包装袋等多种材料的密封性检测,适用于药厂、医疗器械企业、药检、质检部门等。


<strong>微生物挑战法密封性试验仪</strong>

微生物挑战法密封试验仪



微生物挑战法密封性试验仪LEAK-02主要参数

项目
指标
压力量程

正压0 ~ 600kpa

负压 0~-90kPa

真空度准确度0.5级
测试时间0~9999min
压力测试罐尺寸φ300mm×300mm(H)(可定制其他尺寸和材质)
压力罐尺寸外径219mm,高度300mm,最大工作压力0.8Mpa
操作控制形式全自动控制、触摸屏操作
气源压力要求0.7~0.9 MPa(气源用户自备)
气源接口Φ6 mm聚氨酯管
电源AC 220V 50Hz/120V 60Hz
外形尺寸主机:300mm(L)×385mm(W)×150mm(H)
约净重35Kg
语言中文/英文(标配)





























测试原理:

微生物挑战法,又叫微生物侵入试验法,是一种较为常见的密封完整性测试方法,通常与模拟灌装同时进行。通过按照模拟灌装验证方案进行培养基模拟灌装,然后进行压塞轧盖后,目检合格,经已验证的灭菌柜灭菌后,将容器密封面浸入到高浓度的菌液中,使样品容器内的培养基充分接触封口内表面,样品的颈部及封口的外表面应浸泡在菌悬液中,浸泡一定时间后取出,定期培养后检查是否有微生物侵入,以确定容器密封系统的完整性。同时,需要做阳性对照试验,确认培养基的促生长能力。




参照标准:

USP1207.2 、GB/T 10440、GB/T 18454、GB/T 19741、GB/T 8368、YY/T0681、YY 0285、ASTMF1140



产品配置:

标准配置:主机、触控屏、压力测试罐、微型打印机

选配:样品固定支架、测试限位架、测试不锈钢网篮





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