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预灌封注射器正压液体泄漏试验的检测仪器和方法

更新时间:2024-01-25      浏览次数:546

       预灌封注射器是一种新型液体药品的包装形式,将储存药物与注射功能融为一体,针尖预先固定在注射器上,药品预先灌装于容器内,操作时仅需取下保护套便可直接注射,相比于传统的注射器,预灌封注射器拥有密封性好、较少药品污染、剂量控制准确、能够减少药液浪费等优点。同时,将储存药物与注射功能融为一体的预灌封注射器在使用时无需额外的吸取药液操作,注射效率更高。因此国家出了相应的法规来检测产品是否合格,本文参照YBB标准针对预灌封注射器正压液体泄漏试验讲解。

       一、方法及要求

      1、将预灌封注射器吸入约四分之一标示装量的水,干燥接头外表面。

      2、对非锁定鲁尔圆锥接头:通过施加 26.5~27.5N 的轴向力持续 5~6s,同时施加0.08~0.10N・m 的扭矩旋转供试圆锥接头使之组装,或旋转角度不超过 90°

      3、对锁定鲁尔圆锥接头:通过施加 26.5~27.5N 的轴向力持续 5~6s,同时施加 0.08~0.12N・m 的扭矩旋转供试圆锥接头使之组装。

      4、使组装后的连接件轴线处于水平位置,通过推杆固定活塞的位置,避免因加压而使活塞移动。

      5、通过标准测试接头的小孔对组装件施加 300~330kPa 的水压,并保持 30~35s 的时间、目视检查连接

      结果判定:如无水滴下,则判为合格。.

     推荐选用Pubtester众测生产的注射器密合性正压测试仪ZYT-01检测仪器,也称为预灌封注射器密合性正压测试仪、预灌封注射器密合性正压试验仪等

注射器密合性正压测试仪

预灌封注射器密合性正压测试仪


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       ·嵌入式高速微电脑芯片控制,简洁高效的人机交互界面,为用户提供舒适流畅的操作体验

       以上是预灌封注射器正压液体泄漏试验的检测仪器和方法标准,主要依据YBB标准。欢迎各位前来咨询,济南众测机电设备期待与您的合作!


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