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YY/T 1730-2020 一次性使用血液透析导管检测仪器设备

更新时间:2024-02-04      浏览次数:754

     一次性使用血液透析导管是常用于透析治疗中,以帮助将患者的血液引导到透析机中进行滤过和清洁。这种导管旨在提供安全、有效的血液透析治疗,同时减少交叉感染的风险。一次性使用血液透析导管套件通常包括两根导管,一根用于输入血液,另一根用于输出经过滤过的血液。这些导管通常与透析机相连,通过一个称为“血泵"的装置来控制血液的流量。除了用于透析治疗,一次性使用血液透析导管还可以用于输血程序。通过这种导管,供血者的血液可以被输送到受血者的体内,以补充受血者体内的血液量或血液成分。

      一次性使用血液透析导管的性能应符合YY/T1730-2020标准要求,今天我们来了解一下血液透析导管结构密合性、连接牢固度、轴向拉力、流速、环氧乙烷残留量的标准要求与相关检测仪器设备

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      一、一次性使用血液透析导管结构密合性

    试验时,透析导管应无泄漏现象。对于水合性导管,水合前和水合后都应满足要求。

    (1)正压试验

    用37℃±1℃的水注满器件,封闭所有端口。使用导管耐液压泄露测试仪HRT-01施加300kpa压力并至少保持10min,目视检察器件,应符合相关规定


血液透析导管密封性测试仪(正压法)


   (2) 负压试验

    用37℃±1℃的除气泡水注满器件,封闭所有端口。使用导管真空泄露测试仪DVT-01施加93.3kpa负压,若在高海拔地区则施加可获得的最高压负值,并至少保持10min,目视检察器件,应符合相关规定。


血液透析导管密封性测试仪(负压法)




     二、 一次性使用血液透析导管连接牢固度

     1、对尖and端材料较软的导管,或尖and端构形与导管轴结构不同且尖部长度应大约20mm的导管,尖and端部位使用规定的尖and端拉力进行测试。对透析导管其他部位施加规定的测试拉力时,不应出现断裂或脱落现象。对于水合性导管,水合前和水合后都应满足要求。

     选定导管试验,使管状部分导座或接与路间的各个连接点及管状部分之间的连接点都被测试到。对各试验施加标准所规定的的拉伸力,保持15s,应符合上述规定。

     2、套环(若有)应能承受10N的轴向拉力,持续15S不松动。按YY0030-2004中附录A试验方法进行,应符合规定。

     血液透析导管连接牢固度试验仪推荐:医药包装性能测试仪TST-01H


血液透析导管连接牢固度试验仪

血液透析导管连接牢固度试验仪





     三、 一次性使用血液透析导管流速

     透析导管各腔流速的标称值应在产品外包装可见,实际流速应不低于标称值的90%。对于水合性导管,水合前和水合后都应满足要求。

     按YY 0285.1-2017中附录E试验方法进行,应符合相关的规定。

     一次性使用血液透析导管流速检测仪推荐:导管流量测试仪DFT-01


一次性使用血液透析导管流速检测仪

一次性使用血液透析导管流速检测仪




     四、圆锥接头

     透析导管的圆锥接头应符合GB/T 1962.2的要求,透析导管圆锥接头需要测试漏液、漏气、分离力、旋开扭矩、易装配性、抗丝滑性、抗过载性、应力开裂、压力衰减泄漏、正压空气泄漏、负压空气泄漏等各项性能。

     透析导管圆锥接头检测仪器推荐:鲁尔接头测试仪LEY-T01


透析导管圆锥接头测定仪

透析导管圆锥接头测定仪



     五、环氧乙烷残留量

     如透析导管采用环氧乙烷气体灭菌,其环氧乙烷残留量应不大于10ug/g

     透析导管环氧乙烷残留量检测仪推荐:气相色谱仪GC-7800


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     以上内容是一次性使用血液透析导管测试项目与相关检测仪器的主要内容,旨在确保产品的质量和安全性。





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