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冻干粉瓶密封检漏测试仪

冻干粉瓶密封检漏测试仪LEAK-M通过测定冻干粉针剂包装密闭系统中的真空度,考察胶塞与注射剂瓶是否密封或泄漏,又称为冻干粉针剂瓶密封测试仪、冻干粉针剂瓶密封性检漏仪等

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  • 厂商性质:生产厂家
  • 更新时间:2024-05-16
  • 访  问  量:595
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产品详情

     冻干粉是采用冷冻干燥机的真空冷冻干燥法预先将药液里面的水分冻结,然后在真空无菌的环境下将药液里面被冻结的水分升华,从而得到冷冻干燥而成。简而言之,在低温环境下抽干药液里面的水份,保留其原有的药物作用。

     冻干粉目前市面上基本上使用的西林瓶作为包装型式。对于内容物为固体类的包装密封检漏方法有哪些?

     美国药典USP1207在2013年第一次以药典法规形式明确要求 CCI 的检测。国内无菌制剂容器密封完整性检测的法规起步较晚。国家药品监督管理局药品审评中心( CDE) 在 2020 年发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》,在2022年国家药典委发布《药品包装系统密封性研究指导原则》征求意见,将来将密封性检测纳入药典。此征求意见中,提出了无菌制剂常见包装密封完整性检测技术的优缺点及选择依据。

     冻干粉瓶密封检漏测试用什么检测仪器?

    众测机电研发生产的冻干粉瓶密封检漏测试仪LEAK-M用于冻干粉瓶密封性检漏方法验证,也称为冻干粉瓶密封性测试仪、冻干粉瓶密封检测仪、冻干粉瓶密封测漏仪等


微泄漏密封性测试仪

微泄漏密封性检测仪



冻干粉瓶密封检漏测试仪主要参数

产品名称:微泄漏密封性测试仪

极限真空范围:10pa(0.1mbar)

灵敏度:可检测出0.03ccm泄漏率

权限管理:四级

测试开启方式:气动

气源压力:0.7 MPa

气源接口:Φ6 mm聚氨酯管

显示方式:10.1寸彩色触控屏

外形尺寸:主机:380mm(L)×260mm(W)×210mm(H)

电源:AC 220V 50Hz

净重:45kg(主机)




测试原理

基于真空衰减法测试原理,主机连接一个真空衰减腔,将试样放入此测试腔内抽真空,试样内外有压差,气体通过漏孔进入真空衰减腔和主机,主机利用压力传感器和差压传感器监测测试腔内的真空度变化,通过真空度变化量来判断试样是否合格。


参照标准

ASTMF2338、SP1207美国药典标准、YY/T 0681.18-2020 无菌医疗器械包装试验方法 8部分:用真空衰减法无损检验包装泄漏



众测机电研发生产的冻干粉瓶密封性检测仪器还有色水法密封性测试仪、高压放电法密封性测试仪等,欢迎咨询



冻干粉瓶密封试验仪生产厂家


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