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注射剂一致性密封验证仪器

注射剂一致性密封验证仪器适用于无菌药品包装物密封性测试,仪器采用真空衰减法测试原理,无损检测技术,满足ASTM测试方法和FDA标准

  • 产品型号:
  • 厂商性质:生产厂家
  • 更新时间:2024-05-15
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产品详情

国家药监局规定:通过一致性评价的品种,药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注,并将其纳入《中国上市药品目录集》;对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面,原则上不再选用未通过一致性评价的品种。


注射剂是指药物制成的供注入体内的无菌溶液(包括乳浊液和混悬液)以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。在其《化学仿制药注射剂一致性评价技术要求》中处方工艺技术要求中提出:包装系统密封性验证,方法需经适当的验证。


众测机电研发生产的注射剂一致性密封验证仪器(通用名称为微泄露密封性测试仪)适用于无菌药品包装物密封性测试,本密封检测仪采用真空衰减法测试原理,无损检测技术,满足ASTM测试方法和FDA标准,高精度CCIT测试技术能够检测到微型小孔的泄漏。可用于西林瓶、安瓿瓶、输液瓶、预充针、滴眼剂瓶等大容量、小容量注射液及冻干产品的密封完整性验证。广泛被制药厂家、第三方检测机构、药检机构等使用。



微泄漏密封性测试仪

注射剂包装密封性检测仪



注射剂一致性密封验证仪器主要参数

极限真空范围:10pa(0.1mbar)

灵敏度:可检测出0.03ccm泄漏率

权限管理:四级

测试开启方式:气动

气源压力:0.7 MPa

气源接口:Φ6 mm聚氨酯管

显示方式:10.1寸彩色触控屏

外形尺寸:主机:380mm(L)×260mm(W)×210mm(H)

电源:AC 220V 50Hz

净重:45kg(主机)




测试原理

基于真空衰减法测试原理,主机连接一个真空衰减腔,将试样放入此测试腔内抽真空,试样内外有压差,气体通过漏孔进入真空衰减腔和主机,主机利用压力传感器和差压传感器监测测试腔内的真空度变化,通过真空度变化量来判断试样是否合格。






注射剂包装密封检测仪生产厂家


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